Тіара А, таблетки вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/ 80 мг, №28
Дарниця, Україна

Тіара А - комбінований препарат інгібіторів ангіотензину ІІ.

Показання до застосування

Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.

Склад

• діючі речовини: амлодипіну бесилат, валсартан;
• 1 таблетка містить: амлодипіну бесилату 6,94 мг у перерахуванні на амлодипін 5 мг та валсартану 80 мг;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; опадрай ІІ 85F220157 жовтий — для 5 мг/80 мг та 5мг/160 мг; опадрай ІІ 85F220125 жовтий — для таблеток 10 мг/160 мг.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
• Протипоказано супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), зокрема валсартану, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом чи з порушеннями функції нирок (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] < 60 мг / хв / 1,73 м²).
• Вагітність та планування вагітності.
• Тяжка гіпотензія.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії - назофарингіт, грип.

Гіпокаліємія.

Порушення з боку нервової системи - головний біль, гіпертензія, сонливість, ннепритомність, тремор, гіпестезія.

Порушення з боку серця - відчуття серцебиття, непритомність, тахікардія, аритмії (зокрема брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь).

Порушення з боку дихальної системи - кашель.

Гастроінтестинальні порушення - абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота, зміна ритму дефекації.

Спосіб застосування

Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію лікарським засобом

Тіара А^®. Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікарський засіб Тіара А^® можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Пацієнтів, які застосовують валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на лікарський засіб Тіара А^®, який містить такі ж дози компонентів.

Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір доз окремих компонентів (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної потреби можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію з фіксованими дозами.

Максимальна добова доза лікарського засобу Тіара А^® — 1 таблетка дозуванням 5 мг / 80 мг або 1 таблетка дозуванням 5 мг / 160 мг, або 1 таблетка дозуванням 10 мг / 160 мг (максимальні допустимі дози компонентів лікарського засобу — 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Оскільки інформація про застосування амлодипіну/валсартану під час грудного годування відсутня, лікарський засіб Тіара А^® не рекомендується застосовувати жінкам у період годування грудьми. В цей період бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі грудного вигодовування новонароджених або недоношених дітей.

Діти

Застосування комбінації амлодипін/валсартан у дітей (віком до 18 років) не досліджувалося, тому лікарський засіб Тіара А^® не рекомендується для лікування дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У пацієнтів, що застосовують лікарський засіб Тіара А^®, після прийому препарату може виникати запаморочення чи відчуття слабкості. Це слід враховувати під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їхня реакція може порушуватися.

Передозування

На сьогодні немає даних щодо випадків передозування комбінації амлодипін/валсартан. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.

У рідких випадках передозування амлодипіну може призводити до розвитку некардіогенного набряку легень, який може виявлятися не відразу (через 24–48 годин після прийому) та вимагати вентиляційної підтримки. Ранні реанімаційні заходи (зокрема перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть погіршити клінічний перебіг.

Лікування

Якщо лікарський засіб прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.

Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну/валсартану, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, надання пацієнту горизонтального положення з підняттям нижніх кінцівок, уваги до об’єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна призначити судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.

Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.